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    熱力滅菌之過熱水滅菌

    發布時間: 2022-06-09  點擊次數: 68次

    1. 過熱水滅菌簡介:


    過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進行滅菌,是當前制藥行業內非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣,過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同,都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和酶系統,能夠使一切微生物致死。通常在121℃溫度維持30min,分注水、加熱、滅菌和冷卻四個階段進行。

     

    不同的是,過熱水滅菌利用的是高溫高壓過熱水,而是純蒸汽滅菌利用的是高溫高壓蒸汽。兩者在應用上也有所差異,目前,過熱水滅菌主要應用于注射用水的儲存與循環系統中,而純蒸汽滅菌在純化水系統、注射用水系統以及配液系統得到廣泛使用。

     

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    2. 過熱水滅菌的4個階段:


    注射用水儲存與分配系統的過熱水滅菌程序主要分為4個階段:


    (1)注水階段:在罐體內注入一定體積的注射用水,一般以30%~40%罐體液位為宜;
    (2)加熱階段:啟動循環系統,利用雙板管式換熱器將儲存與分配系統中的注射用水從80℃加熱到121℃;
    (3)滅菌階段:121℃溫度下維持30min,并確保罐體溫度、回水管網溫度和呼吸器滅菌溫度均需達到121℃才能開始計時;
    (4)冷卻階段:開啟冷卻水控制程序,循環注射用水按預定速度降溫至設定溫度。

     

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    3. 與純蒸汽滅菌相比,過熱水滅菌有如下優點:


    (1)無需消耗純蒸汽:采用工業蒸汽為熱源,無需另外制備純蒸汽。

    (2)無需考慮冷凝水排放:滅菌過程中,無需考慮zui低點冷凝水的排放問題,高壓過熱水循環流經整個系統,不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。
    (3)易于控制的調制加熱和冷卻:采用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫,節省項目投資且操作非常方便。
    (4)當系統用點較多或冷點采用全自動sub-loop設計時,過熱水消毒優勢更加明顯;
    (5)過熱水滅菌時,注射用水罐體內氣相為高壓飽和純蒸汽,可有效實現注射用水儲罐呼吸器的在線滅菌。


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    4. FOW過熱水滅菌器適用于:


    1、非腸道溶液的滅菌,密封容器中的液體不可變形(例如玻璃小瓶)和熱敏密封容器(例如塑料袋)中的液體或瓶子)

    2、 預充式注射器 (PFS) 的終端滅菌

     

    5. 選擇正確的設備Tracksense Pro--無線驗證系統進行驗證和鑒定


    對于無線數據記錄器,Ellab 提供 TrackSense® Pro 系列,這是為各種應用和過程設計的各種不同的數據記錄器。無線數據記錄器非常適合涉及密封區域或需要額外測量參數的情況。

    具有可互換傳感器的TrackSense Pro第三代數據記錄儀是一種耐用,智能,準確且高度靈活的系統,用于測量溫度,壓力,濕度,電導率,CO2,真空和蒸汽滲透率。通過將適當的記錄儀與選定的可互換傳感器結合使用,最終為用戶配置了TrackSense Pro無線數據記錄儀解決方案。

    配備可互換傳感器系統的記錄儀,使任何人都可以輕松地在測量參數和多種不同的傳感器選件之間進行切換,這些傳感器有各種材料,形狀和尺寸。只需擰開傳感器頭并將另一個傳感器應用于數據記錄儀的上部即可。作為一項附加功能,可以在傳感器和記錄儀之間放置一個SKY模塊形式的實時數據通信選件,從而可以將實時數據直接傳輸到PC。這些功能使TrackSense Pro數據記錄儀與大多數應用程序兼容,因此成為了zui通用的選擇。

    可互換性是獨特電子設計的一部分。每個傳感器都包含一個包含軟件識別的傳感器 ID 號和校準常數的E-books。該設計還包括一個 A/D 轉換器,可在采集過程中將模擬數據轉換為數字數據,然后保存在數據記錄器內存中,然后最終上傳到 ValSuite。該數據鏈接到傳感器,可以輕松地與任何 TrackSense Pro 數據記錄器交換而不會丟失數據。另一個優點是只需返回傳感器進行工廠重新校準。

    Ellab 還提供 SKY 選項,允許用戶為記錄儀配備實時數據通信模塊,以便在驗證軟件中查看實時數據

     

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    關于虹科和Ellab(意萊伯)

    自1949年以來,Ellab一直提供行業**的精度和品質的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設計、制造和分銷,虹科與Ellab(易萊博)合作提供驗證系統,校準系統,驗證和確認以及租賃服務和校準服務,服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的客戶。我們在滅菌,冷凍干燥,隧道式烘箱,巴氏殺菌等多種應用提供解決方案。

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